Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 флакон |
активное вещество: | |
гемцитабина гидрохлорид | 227,7 мг |
1138,5 мг | |
1707,8 мг | |
(соответствует гемцитабину — 200/1000/1500 мг) | |
вспомогательные вещества: маннитол — 200/1000/1500 мг; натрия ацетата тригидрат — 20,73/103,5/155,5 мг; натрия гидроксид — q.s. (для доведения рН до 2,7–3,3); кислота хлористоводородная — q.s. (для доведения рН до 2,7–3,3) |
В/в, капельно в течение 30 мин.
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
Рак молочной железы
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.
Уротелиальный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
Эпителиальный рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)
Комбинированная терапия. При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности
Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов.
Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.
Таблица 1
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы
Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл | Количество тромбоцитов в 1 мкл | % от стандартной дозы |
>1000 и | >100000 | 100 |
500–1000 или | 50000–100000 | 75 |
500 или | 50000 | отложить введение* |
*При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.
Таблица 2
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом, при лечении рака молочной железы
Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл | Количество тромбоцитов в 1 мкл | % от стандартной дозы |
>1200 и | >75000 | 100 |
1000–<1200 или | 50000–75000 | 75 |
700–<1000 и | >50000 | 50 |
<700 или | <50000 | отложить введение* |
*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл.
Таблица 3
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников
Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл | Количество тромбоцитов в 1 мкл | % от стандартной дозы |
>1500 и | >100000 | 100 |
1000–1500 или | 75000–100000 | 50 |
<1000 или | <75000 | отмена введения* |
*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл
Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
- снижение абсолютного числа нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;
- снижение абсолютного числа нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;
- фебрильная нейтропения;
- снижение числа тромбоцитов <25000/мкл;
- цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.
Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности. Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3-я или 4-я степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.
Способ введения
Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30–80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Пожилые пациенты (старше 65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
Дети (моложе 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице 4, и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого).
Таблица 4
Сведения о разведении гемцитабина
Дозировка препарата во флаконе, мг | Необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл | Объем восстановленного раствора, мл | Концентрация гемцитабина в растворе, мг/мл |
200 | 5 | 5,26 | 38 |
1000 | 25 | 26,3 | 38 |
1500 | 37,5 | 39,5 | 38 |
Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.
Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 200 мг, 1000 мг или 1500 мг гемцитабина во флаконе из бесцветного стекла (тип I, ЕФ), укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещен в картонную пачку.
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения: медак Гмбх, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.
Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.
Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
АВА ФАРМ ЗдравСити | Г. Суфтина ул, 18, Архангельск, Архангельская обл | 09:00-19:00 Пн-Пт, 09:00-16:00 Сб | 2 023 ₽ |
АВА-ФАРМ ЗдравСити | Красных Партизан ул, 28, Архангельск, Архангельская обл | 10:00-21:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Ава-Фарм ЗдравСити | Прокопия Галушина ул, 23, Архангельск, Архангельская обл | 10:00-18:00 Пн-Пт | 2 023 ₽ |
Алоэ Оплата только наличными ЗдравСити | Урицкого ул, 43, Архангельск, Архангельская обл | 09:00-20:00 Пн-Пт, 10:00-19:00 Сб-Вс | 2 023 ₽ |
Антей ЗдравСити | 60 Лет Октября ул, 18В, Няндома, Архангельская обл | 09:00-19:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Антей Аптека №16 ЗдравСити | Маяковского ул, 23, Котлас, Архангельская обл | 08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-19:00 Сб-Вс | 2 023 ₽ |
Антей Забота ЗдравСити | Первомайская ул, 1/2Д, Северодвинск, Архангельская обл | 09:00-20:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Антей Панацея ЗдравСити | Ленина ул, 39, Няндома, Няндомский р-н, Архангельская обл | 08:00-20:00 Пн-Пт, 09:00-19:00 Сб-Вс | 2 023 ₽ |
Апрель ЗдравСити | Папанина ул, 10, Архангельск, Архангельская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Аптека ЗдравСити | Красноармейская ул, 58А, Няндома, Няндомский р-н, Архангельская обл | 08:00-21:00 Пн-Сб, 09:00-19:00 Вс | 2 023 ₽ |
Аптека на Гайдара Оплата только наличными ЗдравСити | Гайдара ул, 19, Архангельск, Архангельская обл | 08:00-21:00 Пн-Пт, 10:00-20:00 Сб-Вс | 2 023 ₽ |
Аптека № 147 ЗдравСити | Дзержинского ул, 125, Вельск, Архангельская обл | 08:00-20:00 Пн-Пт, 09:00-16:00 Сб-Вс | 2 023 ₽ |
Аптека №16 ЗдравСити | Маяковского ул, 46, Котлас, Архангельская обл | 09:00-20:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Аптечный Огород ЗдравСити | Морской пр, 70, Северодвинск, Архангельская обл | 10:00-21:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Аптечный огород ЗдравСити | Ломоносова ул, 116, Северодвинск, Архангельская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Аптечный пункт Лекарь плюс ЗдравСити | Имени М.В.Ломоносова пр, 7, Коряжма, Архангельская обл | 08:00-20:00 Пн-Пт, 09:00-16:00 Сб-Вс | 2 023 ₽ |
Арника Оплата только наличными ЗдравСити | Маяковского ул, 20, Котлас, Архангельская обл | 08:00-22:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Арника плюс Оплата только наличными ЗдравСити | Мира пр, 34, Котлас, Архангельская обл | 08:00-22:00 Пн-Вс | 2 023 ₽ |
Арника-плюс ЗдравСити | Набережная ул, 14, Котлас, Архангельская обл | 09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-14:00 Сб | 2 023 ₽ |
Будь Здоров ЗдравСити | Первомайская ул, 10, Няндома, Архангельская обл | 09:00-20:00 Пн-Сб, 09:00-19:00 Вс | 2 023 ₽ |